AMGEN ПРЕДСТАВЛЯЕТ НОВЫЙ LUMAKRAS® (SOTORASIB) CODEBREAK 200 CNS DATA НА ASCO

Новости предоставлены

04 июня 2023 г., 08:00 по восточному времени

Поделиться этой статьей

LUMAKRAS ® (соторасиб) продемонстрировал замедленное время прогрессирования ЦНС, более длительную ВБП ЦНС и более высокую внутричерепную ЧОО по сравнению с доцетакселом в пост-специальном анализе фазы 3 исследования CodeBreaK 200

LUMAKRAS демонстрирует улучшение ВБП по сравнению с доцетакселом в ключевых подгруппах с ко-альтернацией в 3-й фазе исследования CodeBreaK 200

Комбинация LUMAKRAS плюс Vectibix® (панитумумаб) и FOLFIRI показывает ЧОО 55% при ранее леченном метастатическом КРР с мутацией KRAS G12C

ТАУЗЕНД-ОУКС, Калифорния, 4 июня 2023 г. /PRNewswire/ -- Компания Amgen (NASDAQ:AMGN) объявила сегодня о презентации новых данных программы клинических исследований CodeBreaK, наиболее комплексной глобальной программы разработки пациентов с раком с мутацией KRAS G12C. на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO), которое пройдет 2-6 июня в Чикаго. Представленное исследование подтверждает эффективность LUMAKRAS®/LUMYKRAS® (соторасиба) при распространенном немелкоклеточном раке легких (НМРЛ) и метастатическом колоректальном раке (мКРР). Кроме того, 6 июня будут представлены данные SCARLET, исследования, финансируемого Amgen и спонсируемого Западно-Японской онкологической группой. Это первое исследование, подчеркивающее безопасность и эффективность соторасиба в сочетании с химиотерапией на основе платины для лечения пациентов первой линии. с развитым НМРЛ, содержащим мутацию KRAS G12C.

«Являясь лидером в области ингибирования KRAS, Amgen продолжает продвигать программу CodeBreaK, оценивая LUMAKRAS по различным показаниям и комбинациям, чтобы потенциально помочь большему количеству людей, живущих с раком с мутацией KRAS G12C», — сказал Дэвид М. Риз, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям. и развитие в Amgen. «Эти данные, представленные в ASCO, подчеркивают клиническую важность LUMAKRAS, включая единственное рандомизированное исследование ингибитора KRASG12C, которое показало более высокую внутричерепную активность по сравнению с химиотерапией, а также данные, подтверждающие наш подход к комбинированному лечению метастатического колоректального рака, где используются новые стратегии точной медицины. крайне необходим».

Улучшение активности ЦНС при распространенном НМРЛ. В первом и единственном рандомизированном исследовании любого ингибитора KRASG12C данные апостериорного анализа глобального исследования CodeBreaK 200 фазы 3 включали пациентов с распространенным НМРЛ и пролеченными/стабильными поражениями центральной нервной системы (ЦНС) на исходном уровне. , по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR). В этом анализе с использованием модифицированной исследовательской оценки ответа на нейроонкологические метастазы в головной мозг (RANO-BM) LUMAKRAS продемонстрировал задержку времени до прогрессирования ЦНС и более длительную выживаемость без прогрессирования ЦНС (ВБП) по сравнению с доцетакселом.

Кроме того, частота объективного ответа ЦНС (ЧОО),* оценка уменьшения опухоли ЦНС после лечения, была более чем в два раза (33,3% против 15,4%) у пациентов, получавших LUMAKRAS (n = 18), по сравнению с доцетакселом (n = 13). . Профиль безопасности в этом анализе был аналогичен профилю безопасности CodeBreaK 200 в общей популяции.

«Метастазы в ЦНС, к сожалению, являются частым осложнением распространенного НМРЛ с мутацией KRAS G12C и встречаются примерно у 30–40% пациентов», — сказала Мелисса Л. Джонсон, доктор медицинских наук, директор исследования рака легких Научно-исследовательского института Сары Кэннон при онкологии Теннесси. «В этом апостериорном анализе CodeBreaK 200 соторасиб задерживает выживаемость без прогрессирования ЦНС более чем на пять месяцев и является потенциальным клинически значимым преимуществом для пациентов с НМРЛ второй линии с мутациями KRAS G12C».

Эти результаты будут представлены в воскресенье, 4 июня, в виде последнего тезиса на стендовом дискуссионном заседании: «Рак легких — немелкоклеточные метастазы», ​​которое начнется в 16:30 по центральному поясному времени. (#LBA9016).

*Исследовательский апостериорный анализ у пациентов со стабильными/леченными поражениями ЦНС на исходном уровне, у которых измеримые поражения определялись для каждого исследования как поражения ЦНС диаметром ≥10 мм с помощью BICR с использованием модифицированных критериев RANO-BM.

Новые данные о биомаркере НМРЛ из CodeBreaK 200 демонстрируют стабильную клиническую пользу во всех подгруппах. В первом рандомизированном молекулярно-определенном анализе ингибитора KRASG12C по сравнению с химиотерапией LUMAKRAS показал улучшение ВБП по сравнению с доцетакселом, независимо от уровня экспрессии PD-L1, и сохранение преимущества ВБП по сравнению с доцетакселом во всех группах. ключевые подгруппы коальтерации (включая STK11, KEAP1, TP53). В совокупности данные биомаркеров помогают принимать решения о лечении и текущей программе клинических разработок CodeBreaK, в которой исследуется LUMAKRAS в новых комбинациях.